Το KornnacCaps πέρασε με επιτυχία την κατάθεση DMF (Drug Master File) της FDA των ΗΠΑ, με τον αριθμό κατάθεσης να είναι DMF#043237. Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί ένα κρίσιμο βήμα στη διαδικασία διεθνοποίησης της KornnacCaps, καθώς τα προϊόντα της έχουν εισέλθει επίσημα στη σειρά συμμόρφωσης για πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ.
Η κατάθεση DMF είναι ένας κρίσιμος μηχανισμός με τον οποίο η FDA των ΗΠΑ ρυθμίζει βασικά υλικά όπως τα φαρμακευτικά έκδοχα και τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs). Καταθέτοντας το DMF, η KornnacCaps υπέβαλε βασικά δεδομένα στον FDA σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, τις μεθόδους ποιοτικού ελέγχου και τις περιγραφές εγκαταστάσεων και εξοπλισμού των κενών καψουλών KornnacCaps. Μετά από μια αυστηρή εξέταση των εγγράφων DMF, η FDA επιβεβαίωσε ότι το σύστημα παραγωγής, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και η ασφάλεια των προϊόντων της KornnacCaps πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις των ΗΠΑ, παραχωρώντας έτσι τον αριθμό DMF. Αυτό σημαίνει ότι οι κάψουλες KornnacCaps μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως νόμιμα έκδοχα από φαρμακευτικές εταιρείες των ΗΠΑ στην παραγωγή φαρμάκων, θέτοντας τα θεμέλια για επόμενα προϊόντα δοσολογικής μορφής που θα εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ.
Ως κορυφαίος Κινέζος προμηθευτής κενών καψουλών, η KornnacCaps ανέκαθεν τοποθετούσε τον εαυτό της ως πάροχο υπηρεσιών λειτουργικής κάψουλας. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP και έχει λάβει διεθνείς πιστοποιήσεις όπως HALAL, Kosher, ISO9001 και ISO22000, καθώς και εγγραφή στην ΕΕ. Η σειρά προϊόντων της περιλαμβάνει καινοτόμα προϊόντα όπως κάψουλες ζελατίνης, κάψουλες HPMC, κάψουλες Halal, κάψουλες Pullulan και κάψουλες με εντερική-επικάλυψη, και διαθέτει τεχνικές λύσεις που πληρούν τις διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις, όπως το να είναι απαλλαγμένο από διοξείδιο του τιτανίου και δωδεκυλοθειικό νάτριο. Το πιο σημαντικό, οι κάψουλες KornnacCaps δεν χρησιμοποιούν οξείδιο του αιθυλενίου για αποστείρωση και δεν περιέχουν συντηρητικά, το οποίο ανταποκρίνεται καλύτερα στις εξατομικευμένες και καινοτόμες ανάγκες σύνθεσης των πελατών.
Η επιτυχία αυτής της κατάθεσης DMF δεν αποτελεί μόνο μια έγκυρη αναγνώριση της τεχνικής ισχύος και του επιπέδου διαχείρισης ποιότητας της KornnacCaps, αλλά και ένα σημαντικό επίτευγμα της στρατηγικής παγκοσμιοποίησης της. Επί του παρόντος, τα προϊόντα της KornnacCaps έχουν φτάσει σε ολόκληρη τη χώρα και εξάγονται σε περισσότερες από 20 χώρες και περιοχές, συμπεριλαμβανομένων της Ευρώπης, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Νοτιοανατολικής Ασίας και της Αφρικής. Το 2024, η εταιρεία μετεγκαταστάθηκε σε ένα έξυπνο νέο πάρκο με συνολική επένδυση 1 δισεκατομμυρίου γιουάν και το 2025 ολοκλήρωσε την αναβάθμιση της επωνυμίας, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στην αγορά με μια μάρκα-νέα εικόνα της KornnacCaps. Στο μέλλον,KornnacCapsθα συνεχίσει να υποστηρίζει την ιδέα της ηγεσίας στην καινοτομία, παρέχοντας σε παγκόσμιους πελάτες-κάψουλες υψηλής ποιότητας και προσαρμοσμένες λύσεις και δημιουργώντας ένα λαμπρό μέλλον μαζί με τους πελάτες.
