As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 ppm).
Πρώτον, η έλλειψη ελέγχων προμηθευτών ανοίγει την πόρτα για την εισροή κατώτερων πρώτων υλών. Στη βιομηχανία παραγωγής ζελατίνης, με γνώμονα την επιδίωξη τεράστιων κερδών, ορισμένοι αδίστακτοι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν απορρίμματα δέρματος, κοινώς γνωστά ως "μπλε στυπτηρία" για να βράσουν τη βιομηχανική ζελατίνη. Η τιμή αυτής της βιομηχανικής ζελατίνης είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή της φαρμακευτικής ζελατίνης, αλλά προέρχεται από τη βιομηχανία βυρσοδεψίας δέρματος. Δεδομένου ότι το μαύρισμα περιλαμβάνει την εκτεταμένη χρήση παραγόντων που περιέχουν-χρώμιο, η περιεκτικότητα σε χρώμιο στη βιομηχανική ζελατίνη είναι εξαιρετικά υψηλή. Χωρίς αυστηρούς ελέγχους πηγών και επιτόπια επαλήθευση προμηθευτών, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων δυσκολεύονται να εντοπίσουν την παρανομία της πηγής πρώτης ύλης, με αποτέλεσμα να χρησιμοποιούν ακούσια αυτά τα κατώτερα υλικά.
Δεύτερον, η παράλειψη δοκιμών πρώτων υλών επιτρέπει σε προϊόντα που υπερβαίνουν τα πρότυπα να φτάσουν απευθείας στους ασθενείς. Σύμφωνα με τους κανονισμούς της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, η περιεκτικότητα σε χρώμιο σε άδειες κάψουλες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ppm. Αυτή είναι μια αυστηρή κόκκινη γραμμή ασφαλείας. Ωστόσο, εάν μια εταιρεία παραλείψει το βήμα του ποιοτικού ελέγχου μετά την αγορά πρώτων υλών, είναι αδύνατο να εντοπιστεί η ρύπανση από βαρέα μέταλλα που είναι αόρατη με γυμνό μάτι. Όταν αυτή η ζελατίνη με υψηλό-χρώμιο γίνεται σε κελύφη κάψουλας και γεμίζεται με φάρμακο, γίνεται «ζάχαρη» επικαλυμμένη με δηλητήριο.
Η βλάβη του υπερβολικού χρωμίου στην ανθρώπινη υγεία δεν μπορεί να υποτιμηθεί. Το χρώμιο συσσωρεύεται στο σώμα και ειδικότερα το εξασθενές χρώμιο είναι εξαιρετικά τοξικό. Η μακροχρόνια-κατάποση μπορεί να βλάψει όργανα όπως το συκώτι και τα νεφρά και μπορεί ακόμη και να δημιουργήσει καρκινογόνο κίνδυνο. Αν και μία μόνο λήψη μπορεί να μην προκαλεί απαραίτητα οξεία δηλητηρίαση,-η μακροχρόνια κατανάλωση τέτοιων φαρμάκων με κάψουλες αναμφίβολα θάβει μια ωρολογιακή βόμβα μέσα στο σώμα.
Συνοπτικά, μη ελεγμένοι προμηθευτές ή μη ελεγμένοιπρώτες ύλεςείναι οι βασικές αιτίες του υπερβολικού χρωμίου στις κάψουλες. Αυτό δεν είναι μόνο αποτυχία του ποιοτικού ελέγχου αλλά και περιφρόνηση της υγείας των καταναλωτών. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις πρέπει να τηρούν τις βασικές γραμμές ποιότητας, να προστατεύουν αυστηρά τις πύλες του ελέγχου και των δοκιμών και να διασφαλίζουν ότι κάθε κάψουλα είναι ασφαλής και καθαρή. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τις κενές κάψουλες, Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε με την KornnacCaps.
