Πιστοποιήσεις προμηθευτή άδειας κάψουλας|KornnacCaps

Όταν επιλέγετε έναν προμηθευτή άδειας κάψουλας, ελέγξτε τι καλύπτει κάθε διαπιστευτήριο και εάν ισχύει για το προϊόν που σκοπεύετε να αγοράσετε. Τα πιστοποιητικά συστημάτων διαχείρισης, οι θρησκευτικές πιστοποιήσεις, οι ρυθμιστικές αρχειοθετήσεις και τα αρχεία ποιότητας παρτίδων εξυπηρετούν διαφορετικούς σκοπούς. Μαζί, μπορούν να υποστηρίξουν την πιστοποίηση προμηθευτή, αλλά κανένα έγγραφο δεν εγγυάται την έγκριση του τελικού προϊόντος σας σε κάθε αγορά.

Στην KornnacCaps, ενθαρρύνουμε τους αγοραστές να συνδέσουν την αξιολόγηση πιστοποίησης με την πρακτική αξιολόγηση προϊόντων. Αυτός ο οδηγός εξηγεί πώς να αξιολογήσετε τα έγγραφα πίσω από μια παραγγελία άδειας κάψουλας και τι να ζητήσετε για τη σύνθεση και την αγορά προορισμού σας.

Certified-Quality

Ξεκινήστε με το προϊόν και την προβλεπόμενη αγορά

Καθορίστε το υλικό της κάψουλας, το μέγεθος, το χρώμα, τις απαιτήσεις εκτύπωσης και την προβλεπόμενη χρήση πριν από τη συλλογή πιστοποιητικών. Ένα έγγραφο για μια πρώτη ύλη ζελατίνης δεν καλύπτει αυτόματα μια τελική κάψουλα HPMC και το πιστοποιητικό για μια μονάδα παραγωγής δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άλλη.

Για κάθε διαπιστευτήριο, συγκρίνετε το νόμιμο όνομα εταιρείας, τη διεύθυνση τοποθεσίας, το εύρος του προϊόντος, τον οργανισμό έκδοσης και τα στοιχεία εγκυρότητας με την προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας. Ζητήστε δικαιολογητικά όταν έχει αλλάξει το όνομα της εταιρείας. Διατηρήστε τα πιστοποιητικά προμηθευτή πρώτων υλών χωριστά από τα πιστοποιητικά κατασκευαστή τελικών καψουλών.

Τι λένε οι πιστοποιήσεις ISO στους αγοραστές καψουλών

Το ISO 9001 αφορά συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Το ISO 22000 αφορά συστήματα διαχείρισης ασφάλειας τροφίμων. Αυτά τα πλαίσια βοηθούν τους αγοραστές να αξιολογήσουν τον τρόπο με τον οποίο ένας οργανισμός διαχειρίζεται τις διαδικασίες του, αλλά η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης δεν είναι πιστοποίηση κάθε παρτίδας κάψουλας ή έγκριση τελικού φαρμάκου.

Πηγή: ISO και IAF - Αναμενόμενα αποτελέσματα για διαπιστευμένη πιστοποίηση κατά ISO 9001

Για την πιστοποίηση προμηθευτή KornnacCaps, ζητήστε τα τρέχοντα πιστοποιητικά ISO 9001 και ISO 22000 και ελέγξτε τις κατασκευαστικές δραστηριότητες και τις εγκαταστάσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής τους. Ελέγξτε τις προδιαγραφές του προϊόντος και τα αποτελέσματα παρτίδας ξεχωριστά, αντί να αντιμετωπίζετε ένα λογότυπο ISO ως υποκατάστατο για τεχνικά στοιχεία.

Κοιτάξτε τα χειριστήρια πίσω από τα πιστοποιητικά

Η τεκμηρίωση ποιότητας KornnacCaps περιγράφει την αξιολόγηση και την έγκριση προμηθευτή, τους ελέγχους εισερχόμενων υλικών, την παρακολούθηση της παραγωγής, την αναθεώρηση τελικού προϊόντος και την εξουσιοδοτημένη κυκλοφορία. Καλύπτει επίσης τη διαχείριση αποκλίσεων, τον έλεγχο αλλαγών, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες και τις διαδικασίες αποστολής και ανάκλησης που υποστηρίζονται από ανιχνεύσιμα αρχεία.

Για τους αγοραστές, αυτοί οι έλεγχοι δημιουργούν χρήσιμες ερωτήσεις ελέγχου: Πώς εγκρίνονται οι προμηθευτές; Ποιος εξουσιοδοτεί την αποδέσμευση παρτίδας; Πώς κοινοποιούνται οι αλλαγές; Μπορεί να εντοπιστεί μια παρτίδα που παραδόθηκε μέσω των σχετικών αρχείων παραγωγής και επιθεώρησης; Η υποβολή αυτών των ερωτήσεων συνδέει τη διαχείριση ποιότητας με την προμήθεια κάψουλας που θα λάβετε πραγματικά.

Ζητήστε τα έγγραφα ποιότητας KornnacCaps που σχετίζονται με το έργο της κάψουλάς σας.

Ελέγξτε το πεδίο εφαρμογής Halal και Kosher ξεχωριστά από τους ισχυρισμούς για χορτοφάγους

Για μια απαίτηση προϊόντος Halal ή Kosher, ζητήστε το ισχύον πιστοποιητικό και το πρόγραμμα προϊόντων του. Βεβαιωθείτε ότι ο κατονομαζόμενος κατασκευαστής, ο τύπος της κάψουλας και η τοποθεσία παραγωγής ταιριάζουν με την προτεινόμενη παραγγελία. Ένα πιστοποιητικό προμηθευτή ζελατίνης μπορεί να υποστηρίξει την αξιολόγηση της πρώτης ύλης, αλλά δεν καθορίζει από μόνο του την πιστοποίηση της τελικής κάψουλας.

Το Halal, το Kosher και η καταλληλότητα για χορτοφάγους είναι διαφορετικές απαιτήσεις. Μια θρησκευτικά συμβατή κάψουλα ζελατίνης μπορεί ακόμα να περιέχει υλικό που προέρχεται από ζώα. Για σκευάσματα φυτικής προέλευσης, το KornnacCaps έχει δηλώσεις για χορτοφάγους ή vegan ειδικά για το προϊόν για κάψουλες HPMC. Μια δήλωση κατασκευαστή θα πρέπει να περιγράφεται ως δήλωση και όχι ως ανεξάρτητη πιστοποίηση τρίτου μέρους.

Συμπεριλάβετε χρωστικές ουσίες, βοηθήματα επεξεργασίας και μελάνι εκτύπωσης στην αναθεώρηση μιας προσαρμοσμένης κάψουλας. Επιβεβαιώστε την τεκμηρίωση για την ακριβή σύνθεση αντί να επεκτείνετε μια διαφανή, μη εκτυπωμένη δήλωση κελύφους σε κάθε ολοκληρωμένη παραλλαγή.

Κατανοήστε τι σημαίνει η κατάθεση DMF στις ΗΠΑ

Η KornnacCaps ανακοίνωσε τον αριθμό αρχείου Master Drug των ΗΠΑ με αριθμό 043237. Ένα DMF επιτρέπει σε έναν κάτοχο να υποβάλλει εμπιστευτικές πληροφορίες παρασκευής ή ποιότητας στον FDA για χρήση κατά την εξέταση σχετικών υποβολών. Ο αριθμός DMF δεν είναι έγκριση προϊόντος FDA ή απόδειξη ότι μια εγκατάσταση έχει περάσει από επιθεώρηση FDA.

Ο FDA ούτε εγκρίνει ούτε απορρίπτει ένα DMF. Η αναφορά στο περιεχόμενό του απαιτεί εξουσιοδότηση από τον κάτοχο, συνήθως μέσω Επιστολής Εξουσιοδότησης. Οι αγοραστές θα πρέπει να επιβεβαιώσουν τον κάτοχο, το θέμα, την τρέχουσα κατάσταση και τη συνάφεια με την αίτησή τους πριν κανονίσουν μια αναφορά.

Πηγή: US FDA - Drug Master Files και καθοδήγηση εξουσιοδότησης

Για ένα φαρμακευτικό έργο, ρωτήστε ποιο προϊόν κάψουλας και πληροφορίες κατασκευής καλύπτει η κατάθεση και εάν μπορεί να κανονιστεί μια Επιστολή Εξουσιοδότησης για την υποβολή σας. Μην υποθέτετε ότι η κατάθεση εξαλείφει την ανάγκη για δικά σας αποδεικτικά στοιχεία τελικού προϊόντος ή εγγυάται μικρότερο χρονοδιάγραμμα έγκρισης.

Αντιστοιχίστε τα έγγραφα εγγραφής στην αγορά και αποστολής με την παραγγελία

Για προμήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή την Τουρκία, ζητήστε το σχετικό αρχείο εγγραφής ή καταχώρισης και επιβεβαιώστε τον ακριβή σκοπό του με τον εισαγωγέα ή την ρυθμιστική ομάδα σας. Ελέγξτε εάν πρόκειται για εγκατάσταση, υλικό, κατηγορία προϊόντος ή συγκεκριμένη διαδικασία εισαγωγής. Μια αναφορά εγγραφής δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως γενική έγκριση για όλα τα προϊόντα και τις χρήσεις κάψουλας.

Τα υγειονομικά πιστοποιητικά και τα κτηνιατρικά έγγραφα θα πρέπει επίσης να αναθεωρηθούν για τον καθορισμένο σκοπό και το πεδίο εφαρμογής τους. Για προϊόντα με βάση τη ζελατίνη, διευκρινίστε τη ζωική προέλευση και τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την προβλεπόμενη αποστολή. Μην αντιμετωπίζετε ένα υγειονομικό πιστοποιητικό ως γενική εγγύηση για την υγεία του προσωπικού και μην υποθέτετε ότι ένα πιστοποιητικό καλύπτει κάθε μελλοντική αποστολή.

Συζητήστε τις απαιτήσεις αγοράς προορισμού και τεκμηρίωσης με το KornnacCaps.

Ζητήστε τεχνικά στοιχεία μαζί με την πιστοποίηση

Η πιστοποίηση του προμηθευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει έγγραφα που εξηγούν τις προδιαγραφές της κάψουλας και δείχνουν πώς αξιολογείται η παρεχόμενη παρτίδα. Τα υλικά προϊόντων KornnacCaps περιλαμβάνουν τεχνικά δεδομένα, μεθόδους δοκιμής και δηλώσεις για το συγκεκριμένο προϊόν. Επιλέξτε τα σχετικά έγγραφα για τον τύπο της κάψουλάς σας αντί να συνδυάζετε όρια από διαφορετικά προϊόντα ή αναθεωρήσεις.

Φύλλα τεχνικών δεδομένων και μέθοδοι δοκιμής

Ένα φύλλο τεχνικών δεδομένων βοηθά στον καθορισμό των συμφωνημένων προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών διαστάσεων, ορίων υγρασίας, απαιτήσεων αποσύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών αποθήκευσης. Ελέγξτε τη μέθοδο δοκιμής όπου η απόδοση έχει σημασία για τη σύνθεσή σας. Οι τυπικές, εντερικές και ανθεκτικές στα οξέα κάψουλες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εναλλάξιμα προϊόντα.

Πιστοποιητικά ανάλυσης και ιχνηλασιμότητας

Ζητήστε ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης για συγκεκριμένη παρτίδα για την παρεχόμενη παρτίδα και συγκρίνετε το με τις συμφωνημένες προδιαγραφές. Ένα COA αναφοράς ή κενό πρότυπο εξηγεί τη μορφή αναφοράς. δεν είναι εκδοθέν αποτέλεσμα για την αποστολή σας. Αντιστοιχίστε τον αριθμό παρτίδας και την ταυτότητα του προϊόντος στο COA, τις ετικέτες και τα αρχεία παράδοσης.

Δηλώσεις προϊόντων και προσαρμοσμένες συνθέσεις

Ζητήστε τη σχετική σύνθεση, αλλεργιογόνο, ΓΤΟ, ΜΣΕ/ΣΕΒ, δηλώσεις χορτοφαγίας ή υπολειμματικών διαλυτών σύμφωνα με το έργο σας. Αυτά τα έγγραφα έχουν διαφορετικό πεδίο εφαρμογής και θα πρέπει να αξιολογούνται μεμονωμένα. Για παράδειγμα, η δήλωση για μια τυπική κάψουλα δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται αυτόματα σε έκδοση με εντερική επίστρωση με διαφορετική διαδικασία κατασκευής.

Μια πρακτική λίστα ελέγχου πριν από την παραγγελία

Επιβεβαιώστε το υλικό της κάψουλας, τις προδιαγραφές, την προβλεπόμενη χρήση και την αγορά προορισμού.

Αντιστοιχίστε κάθε πιστοποιητικό με τον κάτοχό του, την τοποθεσία κατασκευής, τα καλυπτόμενα προϊόντα και την τρέχουσα ισχύ του.

Διαχωρίστε τα διαπιστευτήρια κατασκευαστή από τα πιστοποιητικά προμηθευτή πρώτων υλών και τις δηλώσεις προϊόντων.

Συμφωνήστε σχετικά με τις τεχνικές προδιαγραφές και ζητήστε μια αντιπροσωπευτική μορφή COA πριν την παραγγελία.

Επιβεβαιώστε την τεκμηρίωση παρτίδας, τυχόν απαιτούμενη εξουσιοδότηση και έγγραφα αποστολής πριν από την αποστολή.

Αξιολογήστε τα δείγματα με τη διαδικασία φόρμουλας και πλήρωσης πριν εγκρίνετε τη συνήθη παροχή.

Επιλέξτε τεκμηρίωση κάψουλας που υποστηρίζει την απόφαση αγοράς σας

Ένα χρήσιμο πακέτο πιστοποίησης συνδέει τον προμηθευτή, τις προδιαγραφές της κάψουλας και την παρτίδα που παραδίδεται. Αυτό διευκολύνει τον εντοπισμό πληροφοριών που λείπουν πριν από μια παραγγελία και τη διατήρηση της εργασίας των ομάδων προμηθειών, ποιότητας και ρυθμιστικών αρχών με τις ίδιες απαιτήσεις.

Μοιραστείτε το υλικό της κάψουλας, το μέγεθος, τον τύπο της σύνθεσης, την αγορά-στόχο και την εκτιμώμενη ποσότητα με την KornnacCaps. Μπορούμε να συζητήσουμε τις σχετικές προδιαγραφές και τα δικαιολογητικά για το έργο σας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν πρόσθετων πληροφοριών που χρειάζεται να εξετάσει η ομάδα σας.

Επικοινωνήστε με την KornnacCaps για να ζητήσετε προδιαγραφές κάψουλας, δικαιολογητικά και δείγματα.